Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: NIQUITIN cerotti  transdermici  trasparenti
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito  di  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  -  AIC
034283. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura di MR
UK/H/287/4-6/IA/155/G - Codice pratica C1A/2015/2108. 
  Grouping variations di tipo  IA:  Modifica  della  composizione  in
eccipienti per sostituire l'eccipiente inchiostro bianco (3015Z)  con
l'eccipiente inchiostro bianco 3015Z-009L, utilizzato all'esterno del
cerotto per identificare  il  prodotto  e  il  dosaggio.  Inoltre  si
aggiorna un errore editoriale nella sezione 3.2.P.1 del dossier e  le
specifiche dell'eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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