Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg/erogazione soluzione  pressurizzata  per
inalazione (A.I.C. 027660099). 
  Codice pratica: N1A/2015/1448 
  Tipo IAIN, A.1: modifica indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited 
  da: Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AN, Regno Unito 
  a: Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Regno Unito 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2015/1467 
  Tipo IAIN, A.1: modifica indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited 
  da: Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AN, Regno Unito 
  a: Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Regno Unito 
  Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti, escluso il controllo: Novartis Farma  S.p.A.,
Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia. 
  Medicinale: TAREG 80 mg e 160 mg capsule, A.I.C. 033178 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/3246 
  No. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/WS/123 
  Gruppo di variazioni riguardanti il principio attivo: 
  tipo IB, B.I.a.1.z, introduzione di un fabbricante di  una  materia
prima e di un  intermedio:  Lianhe  Chemical  Technology  Co.  Ltd  8
Yongjiao  Rd,  Huangyan  Economic  Development  Zone,  Taizhou   City
Zhejiang Province 318020, Cina; 
  tipo IB, B.I.a.3.a, modifica della dimensione del lotto fini  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata; 
  tipo IA, A.7, eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione  di  un
intermedio: Sumitomo Chemical Co., Ltd. 1-98,  Kasugade-naka  3-chome
Konohana-ku Osaka 554-8558, Giappone. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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