Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: DESFERAL 
  Confezioni: tutte (AIC n. 020417022 e 020417034) 
  Codice pratica: N1A/2015/1566 
  2 x tipo IA B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  del  CEP  da  R0-CEP
2009-401-Rev 02 a R0-CEP 2009-401-Rev 04, con l'aggiunta di  un  sito
di produzione dell'intermedio della sostanza attiva: MENADIONA,  S.L.
- Spagna. 
  Medicinale: DESFERAL 
  Confezioni: tutte (AIC n. 020417022 e 020417034) 
  Codice pratica: N1A/2015/1489 
  Variazione di  tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1  per  l'aggiunta  del  sito
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040  Origgio  (VA)
come sito di rilascio del prodotto finito. 
  Medicinale: DESFERAL 2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, AIC n. 020417034 
  Codice Pratica: N1B/2015/1959 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo delle fiale solvente: 
  1 x Tipo IA B.III.2.b Adeguamento di specifiche e metodi a Ph. Eur.
0169 
  3 x Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione dei saggi: Odore;  pH;  metalli
pesanti 
  1 x Tipo IB B.II.d.1.h Adeguamento del saggio del volume estraibile
a Ph. Eur. 2.9.17 
  1 x Tipo IB  B.II.d.2.d  Sostituzione  del  metodo  per  il  saggio
dell'aspetto 
  1 x Tipo IB B.II.d.2.f Adeguamento  del  metodo  del  saggio  delle
particelle visibili a Ph. Eur. 2.9.20 
  Medicinale: ESIDREX 5 mg compresse - A.I.C. 015094016 
  Codice Pratica: N1A/2015/1490 
  Gruppo di variazioni relative alla sostanza attiva: 
  IA, B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di  un  Certificato  di  Idoneita'
della Farmacopea Europea rilasciato al produttore approvato Changzhou
Pharmaceutical Factory 
  IA, B.I.b.1 d) 2. - Eliminazione di un parametro di specifica dello
starting material Carbone attivo 
  Medicinale: MYFORTIC 180 mg  compresse  gastroresistenti  rivestite
con film - confezioni da 20, 50,  100,  120,  250  compresse  -  AIC:
036511  018/020/032/044/057;  360   mg   compresse   gastroresistenti
rivestite con film - confezioni da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC:
036511 069/071/083/095 
  Codice Pratica: C1A/2015/1826 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IA/55/G 
  3 x Tipo IA B.I.a.3 Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o  del
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata  del  lotto,  per  l'intermedio   dell'acido   micofenolico
purificato,  l'intermedio  del  micofenolato  sodico   crudo   e   il
micofenolato sodico. 
  Medicinale: ESTRADERM MX cerotti  transdermici  25  microgrammi/die
AIC 031773017; 50 microgrammi/die AIC 031773029; 100  microgrammi/die
AIC 031773031 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/2122 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo del prodotto finito: 
  IB, B.II.d.1.c) Introduzione del saggio di cessione del solfuro  di
difenile 
  IA,  B.II.d.1.i)  Sostituzione   dei   saggi   di   Ph.Eur.   2.9.5
(uniformita' di massa) e 2.9.6  (uniformita'  di  contenuto)  con  il
saggio di Ph.Eur.2.9.40 (uniformita' delle unita' di dosaggio) 
  3xIA, B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
(aspetto;  identificazione  TLC;  identificazione  del  palmitato  di
isopropile - GC) 
  3xIB, B.II.d.2.d) Sostituzione  del  metodo  HPLC  (cessione  della
sostanza  attiva;  sull'uniformita'   delle   unita'   di   dosaggio;
determinazione  e  identificazione  del  titolo  e  dei  prodotti  di
degradazione) 
  Medicinale: SANDOSTATINA soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o
concentrato per soluzione  per  infusione  (infusione  endovenosa)  e
SANDOSTATINA LAR polvere e solvente per sospensione iniettabile 
  AIC: 027083 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2015/1899 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/5095/001-007/ IA/005 
  1 tipo IAin C.1.8.) Modifica al Pharmacovigilance System Summary in
Spagna 
  Medicinale: SANDOSTATINA soluzione iniettabile (uso sottocutaneo) o
concentrato per soluzione  per  infusione  (infusione  endovenosa)  e
SANDOSTATINA LAR polvere e solvente per sospensione iniettabile 
  AIC: 027083043 
  Confezioni: flaconcini multidose 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) 
  Codice Pratica: C1A/2015/2000 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/5095/004/ IA/006 
  1  tipo  IAin  B.II.e.5a1.)  Aggiunta  confezione  in   Olanda   (1
flaconcino 1mg/5ml (0,.2 mg/ml). 
  Medicinale: VOLTAREN (AIC n. 023181) - 50 mg compresse solubili; 50
mg compresse gastroresistenti; 75 mg compresse a rilascio prolungato;
100 mg compresse a rilascio prolungato; 100 mg supposte; 75  mg\3  ml
soluzione iniettabile. 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2015/1441 
  IAin, B.II.b.2.c)1.: aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto  finito  (escluso  il  controllo  dei
lotti): Novartis  Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA). 
  Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte, 10 supposte 
  AIC: 023181023 
  Codice Pratica: N1B/2015/1987 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo del prodotto finito 
  IB,  B.II.d.1a)  Rafforzamento   dei   limiti   dei   prodotti   di
degradazione 
  2xIA, B.II.d.1c) Aggiunta del test per la conta microbica  aerobica
totale (TAMC) anche in stabilita' e per la conta totale di lieviti  e
muffe (TYMC). 
  Medicinale: FAMVIR 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite  con
film - AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2015/1714 
  No. di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IA/020 
  IA, A.7: Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei  lotti
del prodotto finito Novartis Pharmaceuticals UK limited,  Wimblehurst
Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB UK. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  "1% soluzione cutanea", AIC n. 028176055 
  "1% spray cutaneo, soluzione", AIC n. 028176 067 - 117 
  "Dermgel 1%, gel", AIC n. 028176 079 - 081 - 093 
  Medicinale: LAMISILMONO 
  Confezioni: "1% soluzione cutanea", AIC n. 038282012 
  Codice Pratica: C1A/2015/1756 
  No. di Procedura Europea: SE/H/992/01-04/IA/028 
  IA,  C.1.8.a:  Modifiche  concernenti  la  persona  qualificata  in
materia di farmacovigilanza. 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% e 2% 
  AIC: 034548 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2015/1501 
  IA, n.A.7: Soppressione del sito di fabbricazione per un  principio
attivo, eliminazione di Novartis Pharma AG, Basel, Svizzera come sito
responsabile  dello  step  di  produzione   della   sostanza   attiva
Diclofenac  dietilammonio  fornita  da  Novartis  Pharma  AG   Basel,
Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD10269