Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006  e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. Via Ludovico Ariosto, 21  -  20091
Bresso (MI) 
  Specialita' medicinale: EUCORTEX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "0,15% collirio, soluzione" - 1 flacone da 5 ml - A.I.C. 039729 025 
  "0,15% collirio, soluzione" - 20 contenitori monodose da 0,3  ml  -
A.I.C. 039729 013 
  Codice pratica: N1A/2015/1408 
  Tipologia di variazione Grouping of  Variations:  2  variazioni  di
tipo IA  n.  B.III.1.a)  2  -  Presentazione  di  un  Certificato  di
Conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo Desametasone Sodio Fosfato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato Crystal Pharma S.A.U. (da R0-CEP 2008-026-Rev-00  a  R1-CEP
2008-026-Rev-00); 
  1 variazione di tipo IA n.  B.I.b.1.c)  -  Aggiunta  di  una  nuova
specifica  -  Test  microbiologici  -  con   il   metodo   di   prova
corrispondente  nei   controlli   eseguiti   sul   principio   attivo
Desametasone  sodio  fosfato  (test  effettuato  solo  da  parte  del
produttore del prodotto finito autorizzato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
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