Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006  e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica  regolare  V&A  del  07/07/2015  n.
AIFA/V&A/P/68970 
  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/2256 
  Medicinale: EUCOMBIDEX (AIC: 039899) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzati 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica Stampati - Adeguamento RCP a QRD 
  Modifica del PIL a seguito di Readability Test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.7,
4.8,  4.9)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
T15ADD10271