Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: XIPOCOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg compresse rivestite  con  film,
10-28 compresse, AIC 037357 035-023; 
  40 mg compresse rivestite con film,  10-28  compresse,  AIC  037357
050-047. 
  Codice pratica: N1A/2015/1536 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.3.a); B.II.b.4.a); 
  DA: Essiccamento forno statico A: Granulatore mixer; 
  DA: 20 mg: 75 kg - 375.000 compresse e  40  mg:  50  kg  -  125.000
compresse A: 150 kg : 20 mg - 750.000 compresse e  40  mg  -  375.000
compresse. 
  Specialita' medicinale: GIACHELA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
041688 
  Codice pratica: N1A/2015/1569 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.I.a.1.a); B.I.a.3.a) 
  DA: --; A: Venkar Chemicals Pvt. Ltd (produttore dei  materiali  di
partenza) 
  DA: Batch Size: 42 kg; A: Batch Size: 42 kg e 113 kg 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD10297