Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CEPIMEX 
  AIC 028900013 - "500 mg/1,5 ml polv. e solv. per  sol.  iniett."  1
flacone + 1 fiala solv. 1,5 ml; 
  AIC 028900025 - "1000 mg/3 ml polv. e solv.  per  sol.  iniett."  1
flacone + 1 fiala solv 3 ml 
  Codice Pratica: N1B/2015/1820 
  Grouping contenente 4 variazioni, di cui: 
  3 variazioni di tipo (IAin) B.III.2.a.1 - eliminazione parametri di
specifica non  significativi  (Crystallinity,  Sulphated  Ash,  Heavy
Metals); 
  1  variazione  di  tipo  (IB)  B.III.2.a.1  -  aggiornamento  della
specifica Impurities Profile. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1824 
  Var. Tipo (IB) B.II.e.4.c - Modifica dimensioni del confezionamento
primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T15ADD10301