Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/858. 
  Specialita' Medicinali: ACADIMOX 875mg+125mg "Polvere per soluzione
orale"  e  "Compresse  rivestite  con  film",  tutte  le   confezioni
autorizzate - AIC 037856. COLVER 6,25mg e 25mg "compresse", tutte  le
confezioni autorizzate - AIC 036470. LOSEDIN 5mg e 10mg  "compresse",
tutte le confezioni autorizzate - AIC 038056. SETORILIN 20mg  e  40mg
"compresse rivestite con film", tutte le confezioni autorizzate - AIC
037669. Titolare AIC:  Ecupharma  S.r.l..  Tipo  modifica:  Grouping.
Tipologia di Variazione: IAin-C.I.8.a) introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per le specialita' medicinali per uso
umano. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1898. 
  Specialita' Medicinale: KETORET "200 mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato" 28 cps - AIC 036943013. Titolare AIC:  Ecupharma  S.r.l..
Tipo modifica: Variazione singola. Tipologia di Variazione: IA-A.5.b)
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito  (da  Aptalis
Pharma Srl ad Adare Pharmaceuticals Srl): attivita' per le  quali  il
fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti.  I  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della  variazione  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
T15ADD10302