Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2930   -   Grouping   IAIN   (Proc.   n.
UK/H/XXXX/IA/231/G) 
  Tipologia   modifica:   C.I.8.a   -   Aggiornamento   sistema    di
farmacovigilanza da DDPS a PSMF e nuovi contatti QPPV per RMS. 
  Confezioni: tutte - DOXORUBICINA ACCORD  HEALTHCARE  ITALIA  2mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC n.  040581  -  Proc.  n.
UK/H/1347/001/IA/014/G); MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040550 - Proc. n. UK/H/3715/001/IA/006/G);CISPLATINO
ACCORD HEALTHCARE  ITALIA  1  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
Infusione  (AIC  n.  040210  -  Proc.   n.   UK/H/2862/001/IA/016/G);
OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione  per  infusione
(AIC n. 041274  -  Proc.  n.  UK/H/1349/001/IA/013/G);TOPOTECAN  AHCL
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040877 - Proc.
n.  UK/H/4536/001/IA/001/G);  QUETIAPINA   AHCL   25-100-200-300   mg
compresse  rivestite  con  film   (AIC   n.   041503   -   Proc.   n.
UK/H/3525/001/IA/005/G) 
  Codice   pratica:   C1A/2014/725   -   Grouping   IA   (Proc.    n.
UK/H/XXXX/IA/277/G) 
  Tipologia  modifica:  B.II.b.2.a  -  Aggiunta   sito   responsabile
controllo lotti p.f. (Pharmavalid Ltd. Microbiological  Laboratory  -
Ungheria) 
  Confezioni: tutte - DOXORUBICINA ACCORD  HEALTHCARE  ITALIA  2mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC n.  040581  -  Proc.  n.
UK/H/1347/001/IA/017/G); MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040550 - Proc. n. UK/H/3715/001/IA/008/G);CISPLATINO
ACCORD HEALTHCARE  ITALIA  1  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
Infusione  (AIC  n.  040210  -  Proc.   n.   UK/H/2862/001/IA/018/G);
OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione  per  infusione
(AIC n. 041274  -  Proc.  n.  UK/H/1349/001/IA/014/G);TOPOTECAN  AHCL
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040877 - Proc.
n. UK/H/4536/001/IA/002/G); LEVOFLOXACINA ACCORD 250-500 mg compresse
rivestite    con    film    (AIC    n.    041428    -    Proc.     n.
UK/H/4331/002/IA/005/G);QUETIAPINA AHCL 25-100-200-300  mg  compresse
rivestite con film (AIC n. 041503 - Proc. n. UK/H/3525/001/IA/007/G) 
  Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD 100 mg compresse rivestite con  film
(AIC n. 042403) - Confezioni: tutte. 
  Cod. pratica C1A/2014/1081- Proc. n.: UK/H/3717/01/IA/03 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R0-CEP 2008-129-Rev
01) da Aarti Drugs Limited, India. 
  Cod. pratica C1A/2014/2864- Proc. n.: UK/H/3717/001/IA/005 
  Tipologia modifica:  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  al  processo
produttivo. 
  Cod. pratica C1A/2015/1685- Proc. n.: UK/H/3717/001/IA/006/G 
  Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA 
  B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo produttivo + B.II.d.2.a -
Modifiche minori a una procedura di prova del p.f. 
  Medicinale: BETAISTINA ACCORD 8/16 mg compresse (AIC n. 041431) 
  Cod. pratica C1A/2015/2080- Proc. n.: NL/H/2045/001-002/IA/011 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP-2006-316-Rev
01) da Sifavitor Srl, Italia. - Confezioni: tutte. 
  Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per Infusione (AIC n. 040210) 
  Cod. pratica C1B/2014/755 - Proc. n.: UK/H/2862/001/IB/020 
  Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche di  forma  e  dimensione
del vetro della fiala da10 ml. - Confezioni: 040210015 
  Cod. Pratica C1A/2014/1425 - Proc. n.: UK/H/2862/001/IA/023 
  Tipologia  modifica:  B.III.1.a.3  -  Aggiunta  nuovo  CEP  (R0-CEP
2010-122-Rev 00) da Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. - Confezioni: tutte 
  Cod. Pratica C1B/2014/2567 - Proc. n.: UK/H/2862/001/IB/024 
  Tipologia modifica: B.II.f.1.b1 - Aumento shelf-life del p.f. da 24
a 36 mesi. - Confezioni: tutte 
  Medicinale:   DOXORUBICINA   ACCORD   HEALTHCARE   ITALIA    2mg/ml
concentrato per 
  soluzione per infusione (AIC n. 040581) 
  Cod. Pratica C1A/2014/578 - Proc. n.:UK/H/1347/001/IA/016 
  Tipologia  Modifica:  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento   CEP   (R1-CEP
2004-059-Rev 01) di un produttore autorizzato Synbias Pharma Limited.
- Confezioni: tutte 
  Cod. Pratica C1B/2014/2857 - Proc. n.: UK/H/1347/001/IB/019 
  Tipologia modifica: B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size di 120,0 L
alle confezioni con volume di riempimento di  50  ml.  -  Confezioni:
040581050 
  Medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml Concentrato per  soluzione
per infusione (AIC n. 040928) - Confezioni: tutte 
  Cod. Pratica C1B/2014/2178 - Proc. n.: NL/H/2136/001/IB/011 
  Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche di  forma  e  dimensioni
della fiala di vetro. 
  Cod. Pratica C1A/2014/2858 - Proc. n.: NL/H/2136/001/IA/012 
  Tipologia   modifica:   B.II.e.6.b   -   Modifiche   materiale   di
confezionamento non in contatto con la formulazione del p.f.  (ghiera
di alluminio flip-off). 
  Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione (AIC n. 041274) - Confezioni: tutte 
  Cod. Pratica C1A/2014/781 - Proc. n.: UK/H/1349/001/IA/015 
  Tipologia modifica: B.II.d.2.a - Correzione errore di  trascrizione
nelle procedure analitiche. 
  Cod. Pratica C1A/2014/986 - Proc. n.: UK/H/1349/001/IA/017 
  Tipologia  modifica:  B.III.1.a.3  -  Aggiunta  nuovo  CEP  (R0-CEP
2010-002-Rev 03) da Umicore Argentina S.A. 
  Medicinale:  PACLITAXEL   ACCORD   HEALTHCARE   ITALIA   6   mg/ml,
Concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040573) - Confezioni:
tutte 
  Cod. Pratica C1A/2014/711 - Proc. n. NL/H/1444/001/IA/011 
  Tipologia modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta sito di controllo/analisi
lotti PHARMAVALID Ltd. Microbiological Laboratory 
  Cod. Pratica C1A/2014/744 - Proc. n.: NL/H/1444/001/IA/012 
  Tipologia modifica: B.II.d.2.a Modifiche minori a una procedura  di
prova del p.f. 
  Cod. Pratica C1A/2014/2048 - Proc .n.: NL/H/1444/001/IA/014 
  Tipologia  modifica:B.III.1.a.2   -   Aggiornamento   CEP   (R0-CEP
2010-091-Rev 01) di un produttore autorizzato Yunnan  Hande  Bio-tech
Co., Ltd., China. 
  Cod. Pratica C1B/2014/2547 - Proc .n.: NL/H/1444/001/IB/015 
  Tipologia modifica: B.II.b.3.z - Aggiunta di  fase  alternativa  al
processo produttivo. 
  Cod. Pratica C1B/2015/1 - Proc .n.: NL/H/1444/001/IB/017/G 
  Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA+IB 
  B.II.e.4.c. - Modifiche di forma e  dimensioni  del  flaconcino  di
vetro da 5 ml + B.II.e.7.b. - Aggiunta  fornitore  supplementare  del
flaconcino di vetro. 
  Cod. Pratica C1B/2015/529 - Proc. n.: NL/H/1444/001/IB/018 
  Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life  del  p.f.
da 18 a 24 mesi. 
  Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50 mg compresse a rilascio prolungato
(AIC n.041966) - Confezioni: tutte. 
  Cod. Pratica C1B/2014/3472 - Proc.n.: UK/H/3524/004/IB/012 
  Tipologia modifica:B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di  260,000
kg (520.000 compresse) alle confezioni con dosaggio di 50 mg. 
  Medicinale: QUETIAPINA ACCORD  50mg/200mg/300mg/400mg  compresse  a
rilascio prolungato (AIC n.041966) - Confezioni: tutte. 
  Cod. Pratica C1B/2013/2056 - Proc.n.: UK/H/3524/001-003/IB/007 
  Tipologia modifica: B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size 170,280 kg
(495.000 cpr/200 mg, 330.000 cpr/300 mg e 274.500 cpr/400 mg). 
  Cod. Pratica C1B/2015/4 - Proc.n.: UK/H/3524/001-004/IB/013/G 
  Tipologia modifica: Grouping variazioni IAIN+IB 
  C.I.8.a  -  Aggiornamento  sistema  di  farmacovigilanza  (PSMF)  e
dettagli QPPV in Grecia + A.2.b Cambio nome medicinale in  Grecia  da
Quetiapine Accord a Matepil 
  Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50/100 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 042571) - Confezioni: tutte. 
  Cod. Pratica C1A/2015/1398 - Proc. n.: FI/H/801/01-02/IA/004/G 
  Tipologia modifica: Grouping variazioni IA 
  B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size 46,500 kg (300.000 cpr/50 mg e
150.000 cpr/100 mg) +  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  al  processo
produttivo del p.f. 
  Medicinale: IRBESARTAN ACCORD 75/150/300 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041870) - Confezioni: tutte. 
  Cod. Pratica C1B/2014/21 - Proc. n.: NL/H/1401/01-03/IB/06 
  Tipologia modifica: B.II.d.1.z - Modifica  specifica  del  test  di
purezza microbica nel p.f. in linea con Ph. Eur. 5.1.4. 
  Cod. Pratica C1A/2014/2324 - Proc. n.: NL/H/1401/01-03/IA/08 
  Tipologia   modifica:   C.I.8.a   -   Aggiornamento   sistema    di
farmacovigilanza (da DDPS a PSMF) e dettagli QPPV in Grecia . 
  Cod. Pratica C1A/2015/1465 - Proc. n.: NL/H/1401/01-03/IA/010 
  Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size 100,100 kg
(770.000 cpr/75 mg, 385.000 cpr/150 mg e 192.500 cpr/300 mg) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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