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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Codice pratica: C1A/2013/2929 - Grouping IAIN (Proc. n.
UK/H/XXXX/IA/231/G)
Tipologia modifica: C.I.8.a - Aggiornamento sistema di
farmacovigilanza da DDPS a PSMF e nuovi contatti QPPV per RMS.
Confezioni: tutte - PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10/20/40 mg
compresse (AIC n. 038662 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/028/G);
PARACETAMOLO AHCL 1000 mg compresse effervescenti (AIC n. 041387 -
Proc. n. UK/H/1747/001/IA/008/G)
Codice pratica: C1A/2014/718 - Grouping IA (Proc. n.
UK/H/XXXX/IA/277/G)
Tipologia modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta sito responsabile
controllo lotti p.f. (Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory -
Ungheria)
Confezioni: tutte - ALENDRONATO AHCL 10/70 mg compresse (AIC n.
039370- Proc. n. UK/H/1156/002-003/IA/18/G); ANASTROZOLO ACCORD
HEALTHCARE 1 mg compresse rivestite con film (AIC n. 040008 - Proc.
n. UK/H/1153/001/IA/013/G); BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 039243 - Proc n. UK/H/1154/001/IA/015/G);
CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
(AIC n. 039263 - Proc. n. UK/H/1126/001/IA/023/G); EPIRUBICINA AHCL 2
mg/ml soluzione iniettabile o per infusione (AIC n. 039244 - Proc. n.
UK/H/1123/001/IA/019/G); FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione per
iniezione o infusione (AIC n. 040593 - Proc. n.
UK/H/1185/001/IA/026/G); GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200mg/1g/2 g
polvere per soluzione per infusione (AIC n. 039531- Proc. n.
UK/H/1124/001-002/IA/025/G); LOSARTAN AHCL 25/50/100 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 039374 - Proc. n.
UK/H/1096/001-003/IA/028/G); MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD H 250 mg
capsule (AIC n. 041342 - Proc. n. UK/H/1331/001/IA/010/G);
MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 038774 - Proc. n. UK/H/1055/001/IA/022/G) ; OXALIPLATINO ACCORD 5
mg/ml polvere per soluzione per infusione (AIC n. 041274 - Proc. n.
UK/H/1349/001/IA/014/G); PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 20/40 mg
compresse (AIC n. 038662 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/029/G);
Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 mg/ml-5mg/ml, soluzione
iniettabile o per infusione ( AIC n. 039235) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n. C1A/2013/9889 - Proc. n.: NL/H/1077/IA/009
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP
2002-059-Rev 02) di un produttore autorizzato Ranbaxy Laboratories
Ltd., India
Codice pratica n.: C1A/2014/730 - Proc. n.:
NL/H/1077/001-002/IA/010
Tipologia modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta sito di controllo/analisi
lotti Exova ( UK) Limited, Regno Unito.
Codice pratica n.: C1A/2014/1826 - Proc. n.:
NL/H/1077/001-002/IA/011
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2010-141-Rev 00) da RA CHEM PHARMA LIMITED, India.
Codice pratica n.: C1A/2014/2490 - Proc. n.:
NL/H/1077/001-002/IA/012
Tipologia modifica: B.III.a.3 - Aggiunta nuovo CEP (R1-CEP
2002-059-Rev 02) da Ranbaxy Laboratories Ltd., India
Medicinale: OXICODONE ACCORD 5/10/20/40/80 mg compresse a rilascio
prolungato (AIC n.042060) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n.: C1A/2015/1313 - Proc. n.:
NL/H/3192/001-005/IA/021
Tipologia modifica: B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito di rilascio lotti
Develco Pharma GmbH, Germania.
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione
per infusione (AIC 039263) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n.:C1A/2012/998 - Proc. n.: UK/H/1126/001/IA/015/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA
B.II.e.7.b - Aggiunta fornitore ghiera di alluminio flip-off. +
B.II.e.6.b - Modifiche materiale di confezionamento non in contatto
con formulazione p.f (flip-off).
Codice pratica n.: C1A/2012/1071 - Proc. n.: UK/H/1126/001/IA/019
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo CEP
(R1-CEP-2002-091-Rev01) da Heraeus Precious Metals GmbH&CO.KG,
Germania, in sostituzione di Strem Chemicals, Inc.
(R1-CEP-2002-129-Rev 00), Stati Uniti.
Codice pratica n.: C1B/2012/2048 - Proc. n.: UK-H-1126-001-IB-020
Tipologia modifica:B.II.e.4.c - Modifiche minori in forma e
dimensioni del flaconcino di vetro.
Codice pratica n.: C1B/2013/15 - Proc. n.: UK/H/1126/001/IB/021
Tipologia modifica: B.II.d.2.d - Aggiunta di una colonna
alternativa per la stima dell'acido ciclobutano-1,1-dicarbossilico in
una procedura di prova.
Codice pratica n.: C1A/2014/26 - Proc. n.: UK/H/1126/001/IA/022/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA + IAIN
B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP ( R0 - CEP 2009-264 - Rev 01 ) da
UMICORE ARGENTINA SA , ARGENTINA + B.III.a.2 Aggiornamento CEP
(R1-CEP 2002-091-Rev 02) di un produttore autorizzato Heraeus
Precious Metals GmbH&CO.KG.
Codice pratica n.: C1B/2014/3542 - Proc. n.: UK/H/1126/001/IB/025
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche minori in forma e
dimensioni del confezionamento da 15 ml.
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50mg/ml soluzione iniettabile o
infusione (AIC n. 040593)
Codice pratica n.: C1B/2011/3230 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IB/015
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche minori in forma e
dimensioni del flaconcino di vetro da 100 ml. - Confezioni: 040593042
Codice pratica n.: C1B/2012/1072 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IB/018
Tipologia modifica: B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size di 194,36
L alle confezioni con volume di riempimento di 5 ml. - Confezioni:
040593016
Codice pratica n.: C1B/2012/1074 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IB/019
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche minori in forma e
dimensioni del flaconcino di vetro da 5-10 ml. - Confezioni:
040593016, 040593028
Codice pratica n.: C1B/2012/1293 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IB/020/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IB - Confezioni: tutte.
B.II.b.3.z - Modifica pH durante il processo produttivo +
B.II.b.5.z - Modifica limiti pH per i controlli in processo +
B.II.d.1.z - Modifica pH nelle specifiche del p.f.
Codice pratica n.: C1B/2012/1780 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IB/021
Tipologia modifica: B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size di 50 kg
(48,59 L) alle confezioni con volume di riempimento di 5 ml. -
Confezioni: 040593016
Codice pratica n.: C1A/2013/2389 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IA/022
Tipologia modifica: B.II.e.6.b - Aggiunta fornitore di ghiere in
alluminio flip off con modifica materiale di confezionamento non in
contatto con formulazione p.f.
Codice pratica n.: C1A/2014/1 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IA/025
Tipologia modifica: B.III.1.a.3- Aggiunta nuovo CEP (R1-CEP
2000-092 Rev 04) da fornitore p.a. Dolder AG, Germania.
Codice pratica n.: C1B/2015/996 - Proc. n.: UK/H/1185/001/IB/030
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche minori in forma e
dimensioni del flaconcino di vetro da 20-100 ml. - Confezioni:
040593030, 040593042
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200mg/1g/2g polvere per
soluzione per infusione. (AIC n. 039531)
Codice pratica n.: C1A/2013/404 - Proc. n.:
UK/H/1124/001-002/IA/023
Tipologia modifica: B.III.1.a.1 - Aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2009-089-Rev 01) di un produttore autorizzato Intas Pharmaceuticals
Limited, India.- Confezioni: 0395321013, 0395321025.
Codice pratica n.: C1A/2013/418 - Proc. n.: UK/H/1124/03/IA/024
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R0-CEP
2009-089-Rev 01) di un produttore autorizzato Intas Pharmaceuticals,
India. - Confezioni: 0395321037
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 mg Capsule (AIC n.
041342) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n.: C1A/2014/1069 - Proc. n.: UK/H/1331/001/IA/011
Tipologia modifica:B.III.1.a.1 - Aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2010-162-Rev 00) di un produttore autorizzato Biocon Limited, India.
Codice pratica n.: C1A/2015/1779 - Proc. n.: UK/H/1331/001/IA/013/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA + IAIN
B.III.1.a.2 - Aggiornamento nuovo CEP (R0-CEP 2010-162-Rev 01) di
un produttore autorizzato Biocon Limited, India + B.III.1.a.2 -
Aggiornamento nuovo CEP (R0-CEP 2009-361-Rev 02) di un produttore
autorizzato Biocon Limited, India + B.II.b.2.c.1- Sostituzione di un
sito di rilascio lotti, da: Cemelog BRS Limited, Ungheria a: Wessling
Hungary Limited, Ungheria.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg compresse rivestite
con film. (AIC n. 038774) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n.: C1A/2011/801 - Proc. n.: UK/H/1055/001/IA/014/G
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento nuovo CEP (R0-CEP
2007-052-Rev 01) di un produttore autorizzato Biocon Limited, India
Codice pratica n.: C1A/2011/2249 - Proc. n.: UK/H/1055/001/IA/018/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA + IAIN
(UK/H/XXXX/IA/108/G)
C.I.9.a+C.I.9.b+C.I.9.c+C.I.9.h -Aggiornamento sistema di
farmacovigilanza DDPS
Codice pratica n.: C1A/2014/1565 - Proc. n.: UK/H/1055/001/IA/023
Tipologia modifica: C.I.8.a - Modifiche al sistema di
farmacovigilanza da: DDPS a: PSMF e nuovi contatti QPPV in Grecia.
Codice pratica n.: C1A/2015/1854 - Proc. n.: UK/H/1055/001/IA/026/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA + IAIN
B.III.1.a.2 - Aggiornamento nuovo CEP (R0-CEP 2010-162-Rev 01) di
un produttore autorizzato Biocon Limited, India + B.III.1.a.2 -
Aggiornamento nuovo CEP (R0-CEP 2009-361-Rev 02) di un produttore
autorizzato Biocon Limited, India + B.II.b.2.c.1- Sostituzione di un
sito di rilascio lotti, da: Cemelog BRS Limited, Ungheria a: Wessling
Hungary Limited, Ungheria.
Medicinale: ONDANSETRONE 2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 040469) - Confezioni: tutte.
Codice pratica n. C1A/2015/1722 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/018
Tipologia modifica: B.II.d.2.a - Correzione errore di trascrizione
in una procedura analitica del p.f.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.
Procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
T15ADD10314