Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL GOLA 
  Confezione: 032328015, 032328027 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.z Tipo IB 
  Codice pratica N°: N1B/2015/989 
  Tipo di modifica: modifica del foglio illustrativo 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/71496 del 14.07.2015. 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: HIDONAC 
  Confezione: "5 g/25 ml soluzione per infusione" - AIC n. 032268017 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice pratica N°: N1B/2015/2263 
  N. e Tipologie variazioni: Grouping variation 
  Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta del sito  Alfa  Wassermann  S.p.A  per
tutte  le  fasi  di  produzione  ad  eccezione  del   confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti 
  Tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta del sito Alfa Wassermann  S.p.A  per
il confezionamento secondario 
  Tipo IAIN B.II.b.2.c.2) Aggiunta del sito Alfa Wassermann S.p.A per
il controllo ed il rilascio dei lotti 
  Tipo IB unforeseen B.II.b.4.a) Aumento del lotto da 10.000 a 38.800
flaconcini per il sito Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo IB  unforeseen  B.II.b.3.a)  modifica  minore  del  metodo  di
produzione per il sito Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo IA B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica sui
flaconi in vetro - "Arsenico" per il sito Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo IB unforeseen B.II.e.z) eliminazione della frequenza dei  test
effettuati sul confezionamento primario per il sito  Alfa  Wassermann
S.p.A. 
  Tipo IB B.II.e.4.c) modifica delle dimensioni  del  confezionamento
primario (flaconcino)  per  medicinali  sterili,  per  il  sito  Alfa
Wassermann S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  del  foglio
illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio  illustrativo,  entro  e
non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di  entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006 n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD10316