Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/71590   del
                             14/07/2015 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2675 
  Specialita' medicinale: CYTOTECT BIOTEST 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Cytotect Biotest "100U/ML soluzione per
infusione"  flaconcino  da  10ml  AIC  026167041,  Cytotect   Biotest
"100U/ML soluzione per infusione" flaconcino da 50 ml AIC 026167054 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Tipologia variazione: IB - B.II.f.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito e conseguente modifica del paragrafo 6.3 (periodo  di
validita') del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:  DA:  18
mesi A: 36 mesi 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  6.3  -  periodo  di  validita')   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
T15ADD10318