Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: RELIFEX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1 g compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con  film
(A.I.C.: 033500012) 
  "1 g granulato per sospensione orale"30 bustine (A.I.C.: 033500024) 
  "1  g/10  ml  soluzione  orale"  20  flaconcini  monodose  (A.I.C.:
033500036) 
  "1 g  compresse  masticabili"  30  compresse  masticabili  (A.I.C.:
033500048) 
  Codice pratica: N1B/2015/803 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.z); IB.C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento stampati per implementare le  modifiche  approvate  a
conclusione della procedura di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0063/001. 
  Aggiornamento stampati per implementare le  modifiche  approvate  a
conclusione della procedura di PSUR worksharing PT/H/PSUR/0013/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.2  a  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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