Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: ANANASE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "40  mg  compresse  rivestite"  20  compresse   rivestite   (A.I.C.
020501021) 
  Codice pratica: N1B/2014/2250 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  a  seguito  dei
risultati del Readability User Test; aggiornamento di etichette e RCP
al QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2  e
4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e  stampati
completi di Foglio  illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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