Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1A/2015/1528 
  Specialita' Medicinale: OLICLINOMEL A.I.C. n. 035467 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0180/IA/005-008/059/G 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  N4-550 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467012 
  N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467024 
  N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467036 
  N4-550 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467048 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.  n.
035467339 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.  n.
035467341 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.  n.
035467354 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.  n.
035467366 
  N5-800 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467051 
  N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467087 
  N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467063 
  N5-800 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467075 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.  n.
035467378 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.  n.
035467380 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.  n.
035467392 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.  n.
035467404 
  N6-900 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467099 
  N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467101 
  N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467113 
  N6-900 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467125 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.  n.
035467416 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.  n.
035467428 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.  n.
035467430 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.  n.
035467442 
  N7-1000 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000  ml  A.I.C.
n. 035467137 
  N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500  ml  A.I.C.
n. 035467149 
  N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000  ml  A.I.C.
n. 035467152 
  N7-1000 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500  ml  A.I.C.
n. 035467164 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467455 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467467 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467479 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467481 
  Variazione Grouping IA: 1) Variazione di Tipo IA Nr A.4 :  Modifica
del nome del produttore del principio attivo sodio acetato triidrato:
da Kemira Chemsolutions BV a Niacet BV 
  2) Variazione di Tipo  IA  Nr  A.7:  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione per il principio attivo sodio glicerofosfato idrato: Merck
KGaA 
  3) Var  IA  n.  B.III.1  a)2  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  ad   un
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzatoo  per  il
principio  attivo  Calcio  cloruro  diidrato   (da   fornitore   gia'
autorizzato Merck) : Versione R1-CEP 2007-356-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD10331