Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita'  medicinali:  NIPENT  10  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile /infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 028645012. 
  Codice pratica C1B/2015/1538. Modifica UK/H/036/01/IB/39/G, tipo IB
Grouping. Tipo IB, B.II.e.2.c). Rimozione  della  specifica  obsoleta
"Powdered glass test". Data di implementazione: 08/04/2013. Tipo  IB,
B.II.e.2 z) Aggiunta dei test "Glass Grains Test"  e  "Surface  glass
test"  alle  specifiche  dei  flaconcini  in  vetro,  in  linea   con
l'edizione   corrente   della    Farmacopea    Europea.    Data    di
implementazione: 11/04/2014. 
  GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA 38mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione, nelle confezioni e numeri di  AIC:  040638013,  040638025,
040638037. 
  Codice  pratica   C1A/2015/1820.   Modifica   UK/H/1862/001/IA/023.
Modifica  Tipo  IA,  A.5.b)   Modifica   del   nome   del   sito   di
confezionamento secondario da Brecon Pharmaceuticals a AndersonBrecon
Limited (UK). Data di implementazione: 22/08/2014. 
  IRINOTECAN HOSPIRA 20mg/ml concentrato per soluzione per infusione,
nelle confezioni e numeri di AIC: 037037013, 037037025, 037037037. 
  Codice pratica C1A/2015/1594.  Modifica  PT/H/190/001/IA/077.  Tipo
IA. Modifica Tipo IA, A.7. Eliminazione del produttore  di  principio
attivo: Fresenius Kabi Oncology Ltd (India)  D-35,  Industrial  Area,
Kayani,  Nadia,  West  Bangal,  India.   Data   di   implementazione:
01/04/2015. 
  MEROPENEM   HOSPIRA   500mg   e   1g    polvere    per    soluzione
iniettabile/infusione, nelle confezioni e numeri di  AIC:  039971015,
039971027, 039971039, 039971041. 
  Codice pratica  C1B/2015/1534.  Modifica  DK/H/1699/001-002/IB/016.
Tipo IB, B.II.b.3.a) Modifica minore del processo produttivo: aumento
del  batch  size  relativo  all'intermedio   del   prodotto   finito.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  MEROPENEM HOSPIRA 1g polvere per  soluzione  iniettabile/infusione,
nelle confezioni e numeri di AIC 039971039, 039971041. 
  Codice pratica: C1B/2015/1535. Modifica DK/H/1699/002/IB/017.  Tipo
IB, B.II.b.4 a). Incremento  del  batch  size  massimo  del  prodotto
finito da 50.0 Kg a 100.0 Kg. Decorrenza della modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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