Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione 
  AIC 025293034, gel 5% AIC 025293046. 
  Codice pratica N1A/2015/1516. Grouping di  variazioni  relative  al
principio attivo oxatomide idrato: Tipo IA  n.  B.I.b.1.b)  riduzione
limite  della  psecifica  purezza;  B.I.b.1.c)   aggiunta   specifica
solvente  residuo;  B.I.b.2.a)  modifica  del  metodo  HPLC  per   il
controllo delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
T15ADD10335