Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lvo 219/2006
e s.m.i e  Regolamento  (CE)  1234/2008  cosi'  come  modificato  dal
                      regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinali: COVERSYL AIC 027286 (tutte  le  confezioni)
FR/H/265/01-03/WS/054; NOLITERAX AIC  039224  (tutte  le  confezioni)
FR/H/345/01/WS/025;  PRETERAX  AIC  034236  (tutte   le   confezioni)
FR/H/130/03-04/WS/101; TRIPLIAM  AIC  042407  (tutte  le  confezioni)
NL/H/2636/01-05/WS/002; COVERLAM AIC  038477  (tutte  le  confezioni)
FR/H/325/01-04/WS/033 
  Titolare AIC: IFB Stroder srl - Via Luca Passi, 85 - Roma 
  Specialita' medicinali: PROCAPTAN AIC 027469 (tutte le  confezioni)
FR/H/268/01-03/WS/047; TERAXANS  AIC  039227  (tutte  le  confezioni)
FR/H/346/01/WS/019;  PRELECTAL  AIC  034234  (tutte  le   confezioni)
FR/H/131/03-04/WS/090; TRIPLINOR AIC  042319  (tutte  le  confezioni)
NL/H/2638/01-05/WS/002; REAPTAN  AIC  038483  (tutte  le  confezioni)
FR/H/326/01-04/WS/033 
  Variazione Tipo IB n. C.I.1.a) -  aggiornamento  degli  stampati  a
seguito dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31
della Dir. 2001/83/EC (codice pratica C1B/2014/3074). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1, del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I titolari AIC devono apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione GU della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i  sei  mesi  dalla  medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 gg dalla data di
pubblicazione in GU della  presente  variazione.  Il  titolare  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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