Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lvo
219/2006 e s.m.i e Regolamento (CE) 1234/2008 cosi'  come  modificato
                    dal regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier  -  50,  Rue  Carnot-  92284
Suresnes cedex (Francia) 
  Specialita' medicinale: TRIPLIAM, 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi: 2,5 mg/0,625 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/5 mg - 5 mg/1,25 mg/10
mg - 10 mg/2,5 mg/5 mg - 10 mg/2,5 mg/10 mg compresse  rivestite  con
film - AIC n. 042407. 
  Variazione    n.    NL/H/2636/001-005/1B/006    (codice    pratica:
C1B/2015/1440):  IB  n.  C.I.z.  Aggiornamento  degli  stampati   per
l'inserimento di un nuovo effetto  indesiderato.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in GU della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 gg dalla data di
pubblicazione in GU della  presente  variazione.  Il  titolare  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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