Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinali: 
  EQUIBALANCE 
  AIC e confezioni: AIC n. 035699 in tutte le confezioni autorizzate 
  BALANCE 
  AIC e confezioni: AIC n. 035698 in tutte le confezioni autorizzate 
  MRP n. DK/H/0318/01-03/IA/013/G - Codice pratica C1A/2015/1755 
  MRP n. DK/H/0330/01-03/IA/013/G - Codice pratica C1A/2015/1750 
  Grouping of variations: 1 tipo IA, categoria  n.  A.7,  consistente
nell'eliminazione di Chemische Fabrik Lehrte  -  Dr.  Andreas  Kossel
GmbH (Germania) quale sito di produzione dei principi attivi magnesio
cloruro esaidrato e calcio cloruro diidrato; 3 tipo IA, categoria  n.
B.III.1.a.2  consistenti  nella  presentazione  dei  certificati   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati R1-CEP 2007-367-Rev00,
R0-CEP 2010-083-Rev01 e R1-CEP 2008-105-Rev00 per il principio attivo
sodio cloruro rispettivamente da parte dei produttori gia'  approvati
Esco European Salt Company GmbH & Co. KG (Germania), Esco France  sas
(Francia) e Akzo Nobel Salt A/S (Danimarca); 1 tipo IAin categoria n.
B.III.1.a.3 consistente nella presentazione del nuovo certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  R1-CEP  1999-038-Rev01  per  il
principio attivo sodio (S)-lattato soluzione da parte del  produttore
gia' approvato Purac Biochem BV  (Paesi  Bassi)  con  siti  in  Purac
Bioquimica (Spagna) e Purac Biochem BV (Paesi Bassi). 
  MRP n. DK/H/xxxx/IA/142/G - Codice pratica: C1A/2015/1997 
  Tipo IAin n. C.I.8.a.: Introduzione di  una  sintesi  del  PSMF  di
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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