Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA ALMUS 5 mg e 10 mg compresse. 
  Confezioni  e  Numeri   A.I.C.:   039389   (tutte   le   confezioni
autorizzate). 
  Codice     pratica:     C1A/2015/2561.      Procedura      Europea:
IT/H/0265/001-002/IA/008/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1  e
sette  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  per  presentazione   e
aggiornamento di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
da parte di un  produttore  del  principio  attivo  autorizzato  (da:
Matrix Laboratories Limited (India)  -  ASMF  a:  Mylan  Laboratories
Limited (India) - CoS R1-CEP 2006-119-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "500 mg compresse rivestite  con  film"  6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse - AIC 037904036. 
  Codice pratica: N1A/2015/1206 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione tipo IA  n.B.II.b.3.a  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione: variazione del tempo di miscelazione durante  la  fase
di granulazione da 7,5 minuti a 6 +/- 2 minuti. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  AIC  n.036595  (tutte  le   confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2015/1385 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione tipo IAin n.B.III.1.a).3 Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato  da  parte  di  nuovo
produttore di principio attivo (aggiunta del fornitore del  principio
attivo Azelis Deutschland Pharma GmbH - Sito di  produzione  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd CEP n. R1-CEP 2000-053-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&A/P/71521 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  AIC  n.036595  (tutte  le   confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2015/2380 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito della
conclusione della procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0037/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD10362