Estratto comunicazione di notifica regolare  AIFA/V&A/P/68888  del  7
                               luglio 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/2254 
  Medicinale: CASODEX 
  Codice farmaco: 031113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: 68888 del 7 luglio 
  Modifica apportata: Adeguamento Etichette al QRD, 
  Modifica PIL a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD10363