Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2456 
  Specialita' Medicinale: CALMINE 200 mg  -  12  compresse  rivestite
(codice AIC 028279014) 
  Titolare AIC: SpA Italiana Laboratori Bouty 
  Tipologia di modifica e variazione - Grouping variation  contenente
le seguenti variazioni: 
  B.II.b.I. Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotti
finito. 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili - Tipo IB 
  b) Sito di confezionamento primario - Tipo IAIN 
  Sito di confezionamento secondario - Tipo IAIN 
  B.II.b.2. Modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
  a)   Sostituzione    di    un    fabbricante    responsabile    del
controllo/testing dei lotti - Tipo IA 
  Modifica apportata: Sostituzione del  sito  produttivo  attualmente
autorizzato FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM SpA con  il  nuovo  sito
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA (Reparti distaccati,  Via  Muoni
10 e 15 - Gorgonzola - MI), per le fasi di  produzione,  compreso  il
confezionamento primario, secondario ed  il  controllo  (fisico)  dei
lotti. 
  B.II.b.2. Modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
  c) Sostituzione di un  fabbricante  responsabile  dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti 2.  Compresi  il  controllo  dei  lotti/le
prove - Tipo IAIN 
  Modifica apportata:. Sostituzione del sito  produttivo  attualmente
autorizzato  FINE  FOODS  NTM  SpA  con  il  nuovo   sito   INDUSTRIA
FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA (Via Pascoli 1 - Gorgonzola - MI), per  le
fasi di controllo (chimico e microbiologico) e rilascio dei lotti. 
  Approvata con comunicazione di regolarita' pratica del 20.07.2015 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
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