Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM IBI. Codice pratica:  C1A/2015/2052
procedura IT/H/0444/02/IA/017. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/ml
soluzione iniettabile, 10 fiale da 1 ml - AIC n. 035569019,  5  mg/ml
soluzione iniettabile, 10 fiale da 3 ml - AIC n. 035569021,  5  mg/ml
soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml - AIC n. 035569033,  5  mg/ml
soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml - AIC n. 035569045. Modifica
apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:  C.I.8  a  -
Introduction of Pharmacovigilance System Master File (PSMF). I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD10189