Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Codice Pratica: N1B/2015/2337 
  Medicinale (codice AIC): VENTIBRON (036288) 
  Confezioni: 
  0,75% soluzione orale o da nebulizzare - flacone da  40  ml  -  AIC
036288052 
  15 mg Bambini granulato per sospensione orale - 30  bustine  -  AIC
036288049 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare  -  10  cont.  monodose  -  AIC
036288076 
  15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare  -  20  cont.  monodose  -  AIC
036288064 
  15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml - AIC 036288025 
  30 mg Adulti granulato per sospensione orale -  30  bustine  -  AIC
036288037 
  30 mg compresse - 30 compresse - AIC 036288013 
  Tipologia variazione: IB n. A.2 - b) 
  Tipo di Modifica: Cambio di denominazione del medicinale: 
    da: VENTIBRON 
    a: FLUIBRON TOSSE GRASSA 
  Modifica Apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219.  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1,  2,  4.4,
4.6, 4.9, 8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD10207