Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportata  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1B/2014/2100 
  n. Procedura PT/H/0990/001-002/IB/001 
  Prodotto Medicinale: MINOXIDIL LAVINELI - AIC n. 042311 
  Confezioni e numero AIC: 2% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE  da
60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035; 2% soluzione
cutanea 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed  applicatore  -
AIC n. 042311047; 5% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore AIC n. 042311011; 5% soluzione  cutanea  3
flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray  ed  applicatore  -  AIC  n.
042311023 
  Titolare AIC: Laboratoire Bailleul S.A.  sede  legale  in:  10  Rue
Nicolas Adames L-1114 Luxembourg 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA. Tipo di modifica:  A.2
Change in the (invented) name of the medicinal product 
  Modifica apportata: cambio nome da Minoxidil Lavineli  a  Minoxidil
BIORGA 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data  di  pubblicazione  in   GURI   della   variazione   al   Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Codice Pratica C1A/2015/2144 
  n. Procedura PT/H/0990/001-002/IA/003 
  Prodotto Medicinale: MINOXIDIL BIORGA - AIC n. 042311 
  Confezioni e numero AIC: 2% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE  da
60 ml con pompa spray ed applicatore - AIC n. 042311035; 2% soluzione
cutanea 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed  applicatore  -
AIC n. 042311047; 5% soluzione cutanea 1 flacone in HDPE da 60 ml con
pompa spray ed applicatore AIC n. 042311011; 5% soluzione  cutanea  3
flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray  ed  applicatore  -  AIC  n.
042311023 
  Titolare AIC: Laboratoire Bailleul S.A.  sede  legale  in:  10  Rue
Nicolas Adames L-1114 Luxembourg 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IAIN.  Tipo  di  modifica:
C.I.8.a) Introduction  of  a  summary  of  pharmacovigilance  system,
changes in QPPV (including contact details)  and/or  changes  in  the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location 
  Modifica apportata: Cambio del PSMF 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Elie Anselin 

 
T15ADD10664