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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. Medicinale: TAREG 80 mg e 160 mg capsule, A.I.C. 033178 Confezioni: tutte Codice pratica: C1B/2014/3246 No. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/123 IB, B.I.a.1.z - Aggiunta di un fabbricante di una materia prima e di un prodotto intermedio della sostanza attiva: Lianhe Chemical Technology Co. Ltd., 8 Yongjiao Rd, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province 318020, Cina IB, B.I.a.3.a -Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superior alla dimensione attuale IA, A7 - Eliminazione di un fabbricante di una materia prima e di un prodotto intermedio della sostanza attiva: Sumitomo Chemical Co., Ltd 1-98, Kasugade-naka 3-chome Konohana-ku Osaka 554-8558, Giappone Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2015/2027 No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/287/G Gruppo di variazioni per il controllo del prodotto finito IA, B.II.d.1. - Rafforzamento dei limiti delle specifiche dei prodotti di degradazione totali IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche per il micro-organismo specifico Escherichia coli IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova approvata: "Identificazione, titolo e prodotti di degradazione, HPLC" IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova approvata: Dissoluzione dopo 30 minuti, UV" Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2015/2028 No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/288/G IA, A.4 - Modifica dell'indirizzo del fabbricante di una materia prima e di intermedi del principio attivo Sumitomo Chemical Co. Ltd. da 4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki City, Okayama 711-0903, Giappone a 6-4-1, Kojimatanokuchi, Kurashiki, Okayama 711-0903, Japan IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata m-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata o-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata bitolil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti del titolo della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo IA, B.I.b.1.c - Aggiunta del parametro di specifica sostanze correlate totali, con limite di non superiori al 4%, alle specifiche della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli T15ADD10667