Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA V&A/P/75219  del  22
                             luglio 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2731 
  Medicinale: NIMESULENE 
  Codice farmaco: 029007046, 029007059, 029007061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test.  Contestuale  aggiornamento  del
testo del RCP, FI ed Etichette esterne ed interne al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alla  confezione   sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quella  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD10671