Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037413. Codice Pratica C1A/2015/2120. Proc.  n.  DK/H/0899/02/IA/037.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS AIC n. 036969; ROPINIROLO MYLAN  GENERICS,  AIC  n.  038427;
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040989 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica C1A/2015/2141. Proc. n.  DE/H/xxx/IA/719/G.  Var.  tipo  IAin
cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037605.     Codice     Pratica      C1A/2015/1868.      Proc.      n.
NL/H/0431/01-02/IA/035. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039565.     Codice     Pratica      C1A/2015/2535.      Proc.      n.
UK/H/1100/01-05/IA/009.  Var.  tipo  IAin  cat.  C.I.Z:  Introduzione
dell'ADR reporting. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041088. Codice Pratica  C1A/2015/2062.  Proc.  n.  SE/H/xxx/IA/289/G.
Var. Grouping tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft
- Ungheria come sito per il controllo dei lotti. 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042131. Codice Pratica C1A/2015/1895. Proc.  n.  NL/H/2643/01/IA/005.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042130. Codice Pratica C1A/2015/1896. Proc.  n.  NL/H/2641/01/IA/006.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038808.     Codice     Pratica      C1A/2015/2105.      Proc.      n.
DK/H/1149/01-02/IA/011. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040919.     Codice     Pratica      C1A/2015/2230.      Proc.      n.
DE/H/3254/01-05/IA/020. Var. tipo  IA  cat.  A.5  b):  Modifica  nome
produttore prodotto finito da "Logosys PKL Service GmbH &  Ko  KG"  a
"PKL Service GmbH & Co KG". 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041613. Codice Pratica C1B/2015/1124. Proc. n. NL/H/2023/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica  nome  del  prodotto  da
Gemcitabina Strides a Gemcitabina  Mylan  Pharma  +  Tipo  IAin  cat.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036958.     Codice     Pratica      C1A/2015/1809.      Proc.      n.
NL/H/3118/002/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.III.1.a)  2:
Presentazione del CEP aggiornato per la sostanza  attiva  Glimepiride
da Hetero Drugs  Ltd  (R1-CEP  2007-156-Rev  00)  +  Tipo  IAin  cat.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039463. Codice Pratica C1B/2014/2155. Proc. n. FR/H/0322/01/IB/016/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) & b): Aggiunta  di  Torrent
Pharma (Baddi), India per il confezionamento primario e secondario  +
Tipo IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta di Torrent Pharma  (Baddi),  India
come  sito  produttivo  per  il  prodotto  finito  +  Tipo  IA   cat.
B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto del  prodotto  finito
fino a 1.600.000 compresse. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040329.     Codice     Pratica      C1A/2015/2157.      Proc.      n.
PT/H/0495/02,04/IA/013. Var.  tipo  IA  cat.  B.ll.b.4  a):  Aggiunta
dimensione lotto del prodotto (1248 kg, pari a 1.920.000 cpr  per  la
conc. 500 mg ed a 960.000 cpr per la conc. 1000 mg). 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041920.     Codice     Pratica      C1B/2015/1789.      Proc.      n.
PT/H/0748/01-03/IB/003. Var. tipo IB cat.a B.II.d.2 d: Modifica della
procedura 'STM-0773' per determinare le  sostanze  correlate  per  il
sistema transdermico della Nitroglicerina. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037548.     Codice     Pratica      C1A/2015/2137.      Proc.      n.
DK/H/0859/01-02/IA/022/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.III.1.a.3:
Aggiunta nuovo produttore del p.a. Qilu pharmaceutical  co.  Ltd.  CN
250 100 - Jinan (CEP N. R1-CEP 2008-174-Rev 00) + Tipo IA  cat.  A.7:
Eliminazione sito Merck Farma y Quimica SL (confez. e QC) + Tipo IAin
cat. C.I.8.a: Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/2588. Proc.  n.  UK/H/4896/01/IA/006.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan Hungary, Komaron per il
controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041255.     Codice     Pratica      C1A/2015/1867.      Proc.      n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IA/009/G.   Var.   Grouping:   Tipo   IA   cat.
B.III.1.a)2: Invio CEP aggiornato per Valsartan dal produttore  Mylan
Laboratories Ltd + Tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Invio  nuovo  CEP  per
Idroclorotiazide dal produttore CTX Life Sciences Pvt. Ltd. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042801. Codice Pratica C1B/2015/1352. Proc. n. NL/H/2967/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica  nome  del  prodotto  da
Voriconazolo Kiron a Voriconazolo  Mylan  Pharma  +  Tipo  IAin  cat.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD10672