Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codici pratica N° N1B/2015/1262 
  Medicinale: ESILGAN 
  Codice farmaco: 025053012, 025053036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/77589 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo Aggiornato  in  seguito  ai
risultati del 
  Readability User test; adeguamento delle Etichette 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

   p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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