Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. 
  Rappresentante   Legale   e   Concessionario   per   la    vendita:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.  -
Baranzate (MI). 
  Specialita'  medicinali:  DUOFILM  -  Confezione:  16,7%  +   16,7%
Collodio  AIC  034522019.  Modifiche   apportate   ai   sensi   della
Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Codice Pratica N1B/2015/2063 - Raggruppamento di 8 variazioni minori:
1) Tipo IB n. B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di produzione per tutto
il processo di fabbricazione  del  prodotto  finito  (Aggiunta  Famar
Nederland B.V., Industrieweg 1, 5531 Ad Bladel, The Netherlands) - 2)
Tipo IAin n. B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito  di  produzione  per  il
confezionamento secondario (Famar Nederland B.V.) - 3) Tipo  IAin  n.
B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di produzione per il  confezionamento
primario (Famar Nederland B.V.)  -  4)  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2  c)2
Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  dell'importazione  e  del
rilascio dei  lotti,  compresi  i  controlli/test  dei  lotti  (Famar
Nederland B.V.) - 5) Tipo IA n. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione
del  lotto  del  prodotto  finito  fino  a  10  volte  rispetto  alla
dimensione del lotto originariamente approvata (Dimensione del lotto:
3450 Kg) - 6) Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) Modifica  minore  del
processo  produttivo  -   Altre   variazioni   (Aggiornamento   della
descrizione del processo produttivo del prodotto finito) - 7) Tipo IB
unforeseen n. B.II.b.5 z) Modifica dei test in-process o  dei  limiti
applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Altre
variazioni (Intervallo tra le prove per i  controlli  sul  volume  di
riempimento  dei  campioni  e  l'ispezione  del   confezionamento   e
etichettatura - range di 15-60 minuti) - 8) Tipo IB  n.  B.II.d.2  d)
Modifica  di  una  procedura  di  prova  per   il   prodotto   finito
(Sostituzione  del  metodo  analitico  per  l'identificazione  e   il
contenuto di Acido Salicilico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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