Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sol S.p.A., sede legale in Via Borgazzi, 27 Monza 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1524 
  Medicinale: OSSIGENO SOL 
  Codice farmaco: AIC 039132016, AIC 039132028,  AIC  039132030,  AIC
039132042,  AIC  039132055,  AIC  039132067,   AIC   039132079,   AIC
039132081,  AIC  039132093,  AIC  039132105,   AIC   039132117,   AIC
039132129, AIC 039132131, AIC 039132143, AIC 039132156, AIC 039132168
, AIC 039132170, AIC 039132182, AIC  039132194,  AIC  039132206,  AIC
039132295,  AIC  039132307,  AIC  039132319,   AIC   039132218,   AIC
039132220,  AIC  039132232,  AIC  039132244,   AIC   039132257,   AIC
039132269,  AIC  039132271,  AIC  039132283,   AIC   039132345,   AIC
039132384,  AIC  039132372,  AIC  039132333,   AIC   039132360,   AIC
039132321, AIC 039132358 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/68876 del 07/07/2015 
  Modifica apportata: Modifica RCP per adeguamento  ad  RCP  Modifica
del PIL a seguito di redability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.7, 6.1, 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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