Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) N. 1234/2008
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/860 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  TENORETIC  (A.I.C.  n.  024737)  "50  mg  +  12,5   mg
compresse", "100 mg + 25 mg compresse" 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via  Ludovico
il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Grouping di variazioni tipo  IB  n.  B.II.e.1  a)  1  Modifica  del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide: modifica  da
foglio rigido di alluminio temperato con lacca termosaldante a foglio
di alluminio di copertura;  tipo  IA  n.  B.II.e.2  a)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - Restringimento  dei  limiti  delle  specifiche:
limite dello spessore del polivinilcloruro da 250 micrometri +/-  10%
a minimo 237.5 micrometri;  tipo  IA  n.  B.II.e.2  b)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di  prova:  aggiunta  del
parametro di specifica identita' del polivinilcloruro con  il  metodo
IR. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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