Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 
  Codici farmaco: 028308017, 028308029 
  Titolare AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1847 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologie di variazioni oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del foglio illustrativo al  formato
QRD  e  individuazione  dei  criteri  al  fine  di   assicurarne   la
leggibilita', la chiarezza e il facile impiego: adeguamento  dell'RCP
e delle etichette al nuovo formato QRD. 
  Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla procedura  di  PSUR
worksharing n. SE/H/PSUR/0002/007. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX15ADD214