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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Medicinale: ANDRIOL Tipo di modifica: modifica stampati Codici Pratica N° N1B/2015/833, N1B/2015/883 Codici farmaco: 024585010; 024585034 Tipologie di variazioni oggetto delle modifiche: C.I.1a, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura art. 31 sui medicinali contenenti testosterone; aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readabilty User Test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni nomative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' atltresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX15ADD216