Comunicazione di notifica regolare UVA  del  28/07/2015  -  Prot.  n.
                                77655 
 

  Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  20  mg/6  mg
Compresse 
  Codice farmaco: 037382 - Confezioni: Tutte 
  MRP n. DK/H/0563/001/IB/028 - Codice Pratica N° C1B/2014/3027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art.  31  della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77674 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  EG  80  mg/12.5  mg,  160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e  320  mg/25  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 040589 - Confezioni: Tutte 
  MRP n. AT/H/0285/001-005/IB/013 - Codice Pratica n. C1B/2014/3070 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art.  31  della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi  4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77652 
  Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e  320  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 040782 - Confezioni: Tutte 
  MRP n. AT/H/0263/001-004/IB/018 - Codice Pratica n. C1B/2014/3072 
  Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art.  31  della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77739 
  Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg compresse 
  Codice farmaco: 034707 - Confezioni: Tutte 
  MRP n. SE/H/166/001/IB/028 - Codice Pratica n. C1B/2014/3294 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  le
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/490498/2014)  e  aggiornamento  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80261 
  Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg Compresse  rivestite  con
film 
  Codice farmaco: 034669 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2010/2972 e C1B/2012/1925 
  MRP n. NL/H/190/001-002/IB/013/G e NL/H/190/001-002/IB/014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati per inserire  il  rischio  di
fratture ossee, il rischio di ipertensione polmonare persistente  nel
neonato e il rischio di  aumento  di  compromissione  della  qualita'
dello sperma. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80275 
  Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg Compresse 
  Codice farmaco: 035036 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2838 e C1B/2013/2328 
  MRP n. DK/H/0133/002-003/IB/044 e DK/H/0133/002-003/IB/034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) C.I.3 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al  PRAC
Meeting RAS Article 31 Referral, EMEA/H/A-31/1370,  (2014)  6371  del
04/09/2014. Aggiornamento stampati al QRD template. Aggiornamento RCP
e FI in accordo alla procedura di Worksharing UK/H/PSUR/0075/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77567 
  Medicinale:  KETOPROFENE  EUROGENERICI  100  mg/2,5  ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e 5% gel 
  Codice farmaco: 036468 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2015/643 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento delle Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77580 
  Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per  soluzione  orale,
2,7 g/10 ml sciroppo e 90 mg/ml sciroppo 
  Codice farmaco: 038081 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2437 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette  a  QRD;  Modifica
del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77520 
  Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione e 10 mg/2 ml
soluzione iniettabile 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2438 
  Codice farmaco: 036976 - Confezioni: Tutte 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette  a  QRD;  Modifica
del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6, 4.7, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto,   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80288 
  Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali,  soluzione  e
30 mg/5 ml sciroppo 
  Codice farmaco: 039732 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2429 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  test  di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80243 
  Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1460 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice farmaco: 033294 - Confezioni: Tutte 
  Tipoiogia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 8, 9 ) del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80241 
  Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG 1% crema 
  Codice farmaco: 036932 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1453 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; Adeguamento al  QRD  del  RCP  e
delle Etichette. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
al QRD  di  RCP  e  Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD11023