Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA  UVA  n.  80258  del
                             04.08.2015 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: GRADIENT POLIFARMA 
  Codice Farmaco: 024430023, 024430035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 Tipo IB C.I.  3.z,
n.1 Tipo IB C.I.z 
  Codice Pratica: N1B/2015/1620; N1B/2015/1476 
  Modifiche   apportate:   Modifica   stampati   (RCP    e    sezioni
corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo)   per   adeguamento   alle
informazioni di sicurezza del CSP a conclusione  della  procedura  di
PSUR WS ES/H/PSUR/0013/002 e successiva comunicazione del RMS; 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test ed adeguamento delle Etichette al QRD Template. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.4, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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