Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrata) 
  Confezioni e numero di AIC:  1g  compresse,  12  compresse  AIC  n.
023086150 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/2266 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   Grouping   di
variazioni: n. 1 Variazione  di  tipo  IAin  B.II.a.1  -  Modifica  o
aggiunta  di  impressioni,  rilievi  o   altre   marcature   compresa
l'aggiunta  o  la  modifica  di  inchiostri  usati  per  marcare   il
medicinale. Riduzione della profondita' dell'incisione gia'  presente
sulla compressa; n. 1 Variazione di tipo IB B.II.b.5 - Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito z)  unforeseen  -  Riduzione  dello
spessore della compressa. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD11090