Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.L. 29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.P.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: REMINYL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034752 
  Codice pratica: C1A/2015/1816 - SE/H/0210/001-008/IA/061/G 
  A.5 Change  in  the  address  of  a  manufacturer/importer  of  the
finished product (including batch release or quality control  testing
sites) 
  DA: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S. Michele  -  04010
Latina, Italy 
  A: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen, Borgo S.  Michele  -  04100
Latina, Italy 
  B.II.b.1.a Addition of a manufacturing site for part or all of  the
manufacturing process of the finished  product.  Secondary  packaging
site: Janssen Pharmaceutica NV 
  Rue du Bois de la Hutte 7, 7110 La Louviere, Belgium 
  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 027015 
  Codice pratica: C1B/2015/1384 - FR/H/003/09-10, 13-14/IB/117/G 
  B.I.a.1.f) Change in the  manufacturer  (including  where  relevant
quality control testing sites) of the active substance, where no  Ph.
Eur. Certificate of Suitability is  part  of  the  approved  dossier:
Addition of N-terminal sequence testing to  the  activities  for  the
Quality Control Department of Ortho Biologics LLC in Manati',  Puerto
Rico 
  B.I.b.1.z) Change in the specification parameters and/or limits  of
an active substance, starting material/intermediate/reagent  used  in
the manufacturing process of the active substance. Other  variations:
Change to the drug substance release specification  to  add  the  new
test procedure number for use with the Shimadzu PPSQ. 
  B.I.b.2.e) Change in test procedure  for  active  substance.  Other
changes (addition): Add test  procedure  describing  how  to  perform
N-terminal sequencing by the Edman  degradation  using  the  Shimadzu
PPSQ sequencer. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
T15ADD11091