Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/2503 Specialita' medicinale: DICLOREUM DOLORE Codice farmaco: 028618041, 028618015, 028618039, 028618027. Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. Tipologia di variazione oggetto della modifica: Grouping n.2 variazioni IB C.I.z) other variation; C.I.6.b) deletion of a therapeutic indication Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/77554 del 28/07/2015. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica dell'RCP, del Foglio illustrativo e delle etichette su richiesta dell'Ufficio di FV, con nota del 19/05/2015 su indicazione della CTS del 22-23/04/2015, per i medicinale a base di diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta medica, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T15ADD11092