Estratto comunicazione notifica regolare v&A 
 

  Medicinale: IOPIZE; 
  Codice farmaco: 039276011, 039376023, 039376035; 
  Comunicazione notifica regolare V&A/P/77555 del 28 luglio 2015 MRP n. NO/H/0142/001/IB/030 - Codice Pratica: C1B/2015/1300; 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.2 a) Tipo IB; 
  Modifica apportata: Modifiche richieste nella procedura di  rinnovo
del  medicinale  (NO/H/0142/001/R/001),  al  fine  di  adeguare   gli
stampati a quelli dell'originatore, aggiornarli in accordo all'ultima
versione del QRD  Template  e  in  linea  con  quanto  stabilito  dal
documento EMA sui fosfati nei colliri (EMA/CHMP/753373/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette;
sono state inoltre  apportate  modifiche  editoriali  e  secondo  QRD
Template)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC15ADD10951