Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, ai sensi del D.L. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica n. N1A/2015/1556. 
  Titolare: Clinigen Healthcare Ltd, Pitcairn  House,  First  Avenue,
Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna). 
  Specialita' medicinale: FOSCAVIR. 
  Confezioni e numeri AIC: 
    24 mg/ml soluzione per infusione (flacone 250 ml); 
    A.I.C. n. 028192019. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE -Tipo IAin
n.  C.I.8.a  -  Introduzione  di   una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate  a  tale  sintesi  -  Modifiche  concernenti   la   persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente  del  sistema
di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                            Robin Sibson 

 
TC15ADD11209