Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033052. Codice Pratica N1A/2015/1667. Var. tipo IA cat.  B.III.1.a)2:
Invio CEP aggiornato (R1-CEP 2005-201-Rev 00 del 23.04.2014)  per  la
s.a.  Nimesulide  dal  produttore  autorizzato  Erregierre  S.p.A.  -
Italia. 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038722. Codice Pratica N1A/2015/1826. Var.  Grouping:  Tipo  IA  cat.
B.I.b.1c)  +  Tipo  IA  cat.  B.I.d.1a.1:  Aggiornamento  ASMF  della
sostanza  attiva  dal  produttore  approvato  Clarochem  Ireland  Ltd
(Aggiunta saggio titolo della s.a. tramite UV anche in  stabilita'  e
Riduzione retest period da 3 a 2 anni). 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035077. Codice Pratica N1A/2015/1870. Var. Grouping:  N.  2  Tipo  IA
cat. B.II.b.5 b): Aggiunta del controllo in  corso  di  fabbricazione
per la verifica della conformita' dei dati variabili inseriti durante
la fase di confezionamento del prodotto e aggiunta del controllo  del
Bioburden  eseguito  come  controllo   microbiologico   prima   della
filtrazione sterilizzante della soluzione in bulk. 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035810. Codice Pratica N1A/2015/1876. Var. Grouping:  N.  2  Tipo  IA
cat. B.III.1 a) 2: Aggiornamento CEP (da  R1-CEP  1997-094-Rev  04  a
R1-CEP  1997-094-Rev  06)  del  produttore  autorizzato  Sri  Krishna
Pharmaceuticals Ltd. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040104. Codice Pratica C1A/2015/2014. Proc. n. NL/H/1206/02/IA/013/G.
Var. Grouping: Tipo  IAin  cat.  B.III.1.a.3:  Invio  CEP  dal  nuovo
produttore  della  sostanza  attiva  Azitromicina  monoidrato   Pliva
Croatia Ltd (R0-CEP 2010-131-Rev  01)  +  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040552. Codice Pratica C1A/2015/2346. Proc.  n.  AT/H/0319/01/IA/019.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035301. Codice Pratica C1A/2015/2239. Proc.  n.  DK/H/0118/01/IA/064.
Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP aggiornato per
la  sostanza  attiva  dal  produttore  autorizzato   UQUIFA   (R1-CEP
1999-071-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038469. Codice Pratica C1A/2015/2462. Proc. n. DE/H/0893/01/IA/014/G.
Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  n.  B.III.1.2:  Invio  nuovo  CEP  dal
produttore Bal Pharma Ltd (R1-CEP 2001-273-Rev 03) in sostituz. DMF +
Tipo IA cat. n. A.7: Eliminazione sito  produttore  di  API  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical. 
  Specialita' medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037950.     Codice     Pratica      C1A/2015/1890.      Proc.      n.
NL/H/0817/01-02/IA/009/G. Var. Grouping:  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta ACE
Laboratories Ltd per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039463. Codice Pratica C1A/2015/2103. Proc.  n.  FR/H/0322/01/IA/017.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037122. Codice Pratica C1A/2015/2064. Proc. n. NL/H/0642/01/IAin/017.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039983. Codice Pratica C1A/2015/2098. Proc.  n.  NL/H/1407/01/IA/011.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040242. Codice Pratica C1B/2015/1578. Proc. n. AT/H/0294/01/IB/014/G.
Var. Grouping: Tipo  IB  cat.  B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin  cat.  cat.
B.II.b.1.a)&b):  Aggiunta  di   Mylan   Laboratories   Ltd   (FDF-4),
Mahaboobnagar - India come sito produttivo per il prodotto  finito  e
per il confez. primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038446. Codice Pratica C1B/2015/1548. Proc.  n.  IT/H/0256/01/IB/010.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4  a):  Aumento  dimensione  lotto  prodotto
finito (2.500.000 cpr). 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039193. Codice Pratica C1A/2015/1576. Proc. n. FR/H/0381/01/IA/012/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Invio  CEP  aggiornato  dal
produttore approvato Union Quimico Farmaceutica S.A., Spagna  (R1-CEP
1998-145-Rev 05)  +  Tipo  IA  cat.  B.I.b.2.a):  Modifica  test  dei
solventi residui + Tipo  IA  cat.  B.I.b.1.d:  Eliminazione  test  di
"Solubilita'". 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040700. Codice Pratica C1A/2015/2590. Proc. n. MT/H/111/01-02/IA/015.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2  a):  Aggiunta  di  Zeta  Analytical  Ltd,
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR  -  U.K.  come
sito per il controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039483. 
  - Codice Pratica C1A/2015/2569.  Proc.  n.  HU/H/0114/01-02/IA/019.
Var. tipo IAIN cat. C.I.8.a: Introduzione del nuovo PSMF di Krka. 
  - Codice Pratica C1A/2015/2570.  Proc.  n.  HU/H/0114/01-02/IA/020.
Var. tipo IAIN cat. C.I.8.a: Introduzione del nuovo PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040547.     Codice     Pratica      C1A/2015/2862.      Proc.      n.
UK/H/4521/02-03/IA/011. Variazione di tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio
CEP aggiornato dal  produttore  autorizzato  Mylan  Laboratories  Ltd
(R0-CEP 2010-157-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041024.     Codice     Pratica      C1B/2015/1777.      Proc.      n.
DK/H/1366/01-04/IB/024/G. Var. Grouping: Tipo IB  cat.  B.II.b.1  e):
Aggiunta Mylan Laboratories Ltd, Pithampur, India al Supply  Chain  +
Tipo IAin  cat.  B.II.b.1.a)&b):  Aggiunta  Mylan  Laboratories  Ltd,
Pithampur, India per il confez. primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043057.     Codice     Pratica      C1A/2015/3000.      Proc.      n.
UK/H/5541/01-05/IA/004/G. Var. Grouping: Tipo IA cat.  A.4:  Modifica
minore indirizzo titolare ASMF, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. +
Tipo IAin cat. B.1.a.1.a): Aggiunta di Teva API India Ltd - Malanpur,
come produttore intermedio DBTP + Tipo IA cat.  B.1.b.2.a):  Modifica
test  supplementare  in-house  per  la  determinazione  dei  solventi
residui  Etanolo  e  1-butanolo)  +  Tipo  IAin  cat.   B.III.2.a.1):
Adattamento ASMF attualmente  approvato  alla  monografia  Quetiapina
Fumarato della Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040069. Codice Pratica C1B/2015/1827. Proc.  n.  DK/H/1276/02/IB/017.
Var. tipo IB cat. A.2.b): Modifica minore processo  di  fabbricazione
del prod. finito. 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041260.     Codice     Pratica      C1A/2015/2589.      Proc.      n.
DE/H/3304/01-02/IA/009.   Var.   tipo   IAin    cat.    B.III.1.a).1:
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2013-354-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036771.     Codice     Pratica      C1B/2014/3118.      Proc.      n.
IT/H/0210/01-02/WS/011. Var. Worksharing: Tipo IB cat. B.II.b.1.e)  +
Tipo IA cat. B.II.b.1.a)&b):  Aggiunta  di  Mylan  Laboratories  Ltd,
Pithampur  (Dist-Dhar)  -  India  come  sito  produttivo  e  per   il
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041047.     Codice     Pratica      C1A/2014/3039.      Proc.      n.
FR/H/0426/01-03/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a):
Aggiunta Picking Farma, S.A (Spagna) per il confez. secondario + Tipo
IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan Hungary  Kft.  per  il  controllo
lotti + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione Tjoa Pack Hungary Kft. per  il
confez. secondario  +  Tipo  IA  cat.  A.7:  Eliminazione  Mylan  SAS
(Meyzieu) per il confez. secondario + Tipo IA cat.  A.5.b):  Modifica
nome  produttore  del  prodotto  finito  (anche  sito  di   QC)   non
responsabile per  il  rilascio  lotti  e  l'assemblaggio  (da  Matrix
Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd). 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041220. Codice Pratica C1A/2015/2587.  Proc.  n.  CZ/H/0351/IA/006/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome del fabbricante del
prodotto  finito  da  C.A.P.   Pharmacyline   a   Pharmacyline   C.A.
Papaellinas Ltd. + Tipo IA cat.  A.7:  Eliminaz.  sito  fabbricazione
Xellia Pharmaceuticals ApS (DK). 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040602.     Codice     Pratica      C1A/2015/1673.      Proc.      n.
NL/H/2220/01-02/IA/004. Var. Grouping: Var.  tipo  IAin  cat.  C.1.8:
Registrazione del Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD11290