Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/2196 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/295/G 
  IAIN, B.II.b.2.c.1- Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti:  Novartis  Farma
S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA. 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/2197 
  No. di Procedura Europea: SE/H/406/03-06/IA/163 
  IA, A7- Eliminazione di un fabbricante  responsabile  del  rilascio
dei lotti: .  Novartis  Pharmaceuticals  UK  Ltd,  Wimblehurst  Road,
Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Regno Unito 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/1469 
  No. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/96 
  Variazioni riguardanti la sostanza intermedia valinestere tosilato 
  3 variazioni IA, B.I.b.1.c: aggiunta  delle  specifiche  "Controllo
visivo" "Identificazione HPLC" e "Perdita di peso  all'essiccamento",
con corrispondente metodo di prova. 
  IB,   BI.b.1.b:   rafforzamento   dei   limiti   della    specifica
"Enantionero, HPLC". 
  IA, B.I.b.2.a: modifiche minori del metodo per l'identificazione IR
(KBr). 
  IB, B.I.b.2.e: miglioramento del metodo "enantiomero, HPLC". 
  IB,  B.I.b.2.e:  procedura  per  la  determinazione  di  "Titolo  e
impurezze" mediante HPLC, sostituzione del metodo isocratico  con  il
metodo a gradiente. 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/1470 
  No. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/97 
  Variazioni riguardanti la sostanza intermedia 7 
  3 variazioni IA, B.I.b.1.c: aggiunta  delle  specifiche  "Controllo
visivo"   "Identificazione   ATR"   e   "Identificazione   GC",   con
corrispondente metodo di prova. 
  IA, B.I.b.2.a: modifiche minori del metodo per l'identificazione IR
(KBr) 
  IB, B.I.b.2.e:  sostituzione  della  determinazione  dell'acqua  da
titolazione a caulometria 
  IB, B.I.b.2.e: miglioramento del metodo "Titolo e imurezze, GC". 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/1472 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/98 
  2  variazioni  IB,  B.I.a.2.z:  modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  2  variazioni  IA,  B.I.a.2.z:  modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo  (eliminazione  processo  A  per
Novartis e Sumitomo) 
  4 variazioni IA, B.I.a.2.a: modifiche minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo 
  1 variazione IB,  B.I.a.4.z:  modifica  della  prova  in  corso  di
fabbricazione  durante  la  fabbricazione  dell'intermedio   11   del
principio attivo 
  1  variazione  IA,  B.I.b.1.c:  aggiunta  di  nuovi  parametri   di
specifica per la materia prima ammoniaca utilizzata da Sumitomo. 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/1473 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/99 
  IB, , B.I.a.1.z: introduzione di  Lianhe  Chemical  Technology  Co.
Ltd., 8 Yongjiao Rd,  Huangyan  Economic  Development  Zone,  Taizhou
City, Zhejiang Province 318020, Cina, come  fabbricante  di  prodotti
intermedi utilizzati nella fabbricazione del principio attivo 
  IB, B.I.a.3.a: aumento della dimensione dei lotti di un  intermedio
utilizzato nella fabbricazione del principio attivo, fino a 10  volte
la dimensione attuale 
  IA, A7:  eliminazione  di  un  fabbricante  di  prodotti  intermedi
utilizzati nella fabbricazione del prodotto finito: Sumitomo Chemical
Co., Ltd. 1-98, Kasugade-naka 3-chome, Konohana-ku,  Osaka  554-8558,
Giappone 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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