Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice farmaco: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2340 
  Procedura Europea: FR/H/0162/001-002/IB/063 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: adeguamento stampati al CSP FR/H/PSUR/0020/002;
adeguamento stampati al QRD template; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.2,  6.6  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: KEBAST 
  Codice farmaco: 042599 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/792 
  Procedura Europea: SE/H/1211/001-002/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto e FI a seguito della  conclusione  della
procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/0043/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 7 e 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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