Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare  AIC:  Orion  Corporation,  Orionintie  1,   02200   Espoo
Finlandia 
  Medicinale: KESSAR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  < < 10 mg compresse > > 30 compresse - AIC.n. 027433010 
  < < 20 mg compresse > > 30 compresse - AIC.n. 027433022 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni: 
  IAIN  B.II.b.1.a)  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito.  a)  Sito  di   confezionamento
secondario 
  IAIN  B.II.b.1.b)  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito.  b)  Sito  di   confezionamento
primario 
  Codice pratica n.: N1A/2015/1473 
  Modifica apportata: inserimento di una nuova officina di produzione
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100  Salo  Finland
come  officina  alternativa  per  il   confezionamento   primario   e
secondario. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott. Andrea Oliva 

 
T15ADD11309