Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: MEPIVACAINA PIERREL 
  Confezione e numero  di  A.I.C.:031833015  -  "30  mg/ml  soluzione
iniettabile" - 100 cartucce 1,8 ml. 
  Codice pratica N1B/2015/2129 - Variazione di tipo  IB  per  default
della variazione n.B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e
dei limiti del prodotto finito: c)Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica(Mepivacaine HCl related substances)alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Specifiche al rilascio: Da: Mepivacaine related substances: nessuna
specifica.  A:  Mepivacaine   HCl   related   substances:   Specified
impurities:  Impurity  A  (2,6-dimethylaniline):  <  =  12.0  mcg/ml;
Unspecified  impurities:  Any  impurity:  <  =  0.10%   area;   Total
impurities: < = 0.5% area (Metodo: HPLC). Specifiche  di  shelf-life:
Da: Mepivacaine related substances: 2,6-Dimethylaniline content: <  =
12  mcg/ml.  A:  Mepivacaine  HCl   related   substances:   Specified
impurities:  Impurity  A  (2,6-dimethylaniline):  <  =  12.0  mcg/ml;
Unspecified  impurities:  Any  impurity:  <  =  0.10%   area;   Total
impurities: < = 0.5% area (Metodo: HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. ing. Fabio Velotti 

 
T15ADD11321