Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinali: 
  ALLESPRAY (AIC n. 039848), ALMARYTM (AIC n. 025728),  ANCOTIL  (AIC
n. 024753), AUREOMICINA (AIC n. 002039), BETADINE  (AIC  n.  023907),
CIBACEN (AIC n. 027516), CIBADREX (AIC n. 028037), COLIFOAM  (AIC  n.
027000), CRONOCEF (AIC n. 028727), DALMADORM (AIC n. 022717),  EFIRET
(AIC n.026784), EUPRES (AIC n. 024728),  FASTJEKT  (AIC  n.  028505),
FLUORO-URACILE MEDA (A.I.C. n.  020352),  GEMADOL  (AIC  n.  024180),
LIBRAX (AIC n. 019711), LIBRIUM (AIC n. 017604),  LIMBITRYL  (AIC  n.
021462), MATRIX (AIC n. 026324), MAXAQUIN (AIC n.  027943),  MESTINON
(AIC n. 009286), MINITRAN (AIC n. 027028), MOGADON (AIC  n.  020731),
NIFEDICOR (AIC n.024608), NITRAKET (AIC n. 035157),  NOVANTRONE  (AIC
n. 026126), PARLODEL (AIC n. 023781), PROCTOFOAM HC (AIC n.  032013),
PROSTIGMINA (AIC n. 005277), PROTAMINA MEDA (AIC n.004698),  PYRALVEX
(AIC n. 005268), RELIFEX (AIC  n.  033500),  SERPAX  (AIC  n.020835),
TENKUOREN (AIC n.027662), TENSADIUR (AIC n.  028211),  THEOLAIR  (AIC
n.025730),  TILCOTIL  (AIC  n.026758),  TORADIUR  (AIC  n.   028252),
TRAVELGUM (AIC n. 005170), VENITRIN (AIC  n.  018128)  VIRAZOLE  (AIC
n.026875), X-PREP (AIC n.024514) 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: tutte le confezioni registrate 
  Codice pratica: N1A/2015/1684 conclusa in silenzio assenso in  data
31 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: Grouping 42 variazioni tipo IA.in.A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo della sede  legale  del
titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: MUSE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 034376) 
  Specialita' medicinale: ALLERGODIL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 028310) 
  Specialita' medicinale: ASTEPRO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 042362) 
  Specialita' medicinale: AXORID 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 039148) 
  Specialita' medicinale: ZIDOVAL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "7,5 mg/g gel vaginale" tubo 40 g (A.I.C. 034942019) 
  Specialita' medicinale: TRAFLASH 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 036672) 
  Specialita' medicinale: TRADONAL SR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 034233) 
  Codice pratica: C1A/2015/2440, UK/H/XXXX/IA/404/G conclusa nel  RMS
in data 24 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione:GroupingIA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C 042056) 
  Codice pratica: C1A/2015/2477, SE/H/1134/IA/013 conclusa nel RMS in
data 21 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione:IA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ADAMON 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  tutte  le  confezioni   registrate
(A.I.C.034561) 
  Codice pratica:C1A/2015/2349, UK/H/0306/001-004/IA/046 conclusa nel
RMS in data 15 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione:IA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  tutte  le  confezioni   registrate
(A.I.C.040540) 
  Codice pratica: C1A/2015/2444, SE/H/1046/01-02/IA/08  conclusa  nel
RMS in data 21 Luglio 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione:IA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  tutte  le  confezioni   registrate
(A.I.C.035875) 
  Codice pratica: C1A/2015/2611, DE/H/0306/001-003/IB/048conclusa nel
RMS in data 7 Agosto 2015, data di implementazione 16 Giugno 2015 
  Tipologia variazione:IA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milan 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 041808 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 041809) 
  Specialita' medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. 036004) 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 
  Confezioni e numero di AIC: 
  tutte le confezioni registrate (A.I.C. n. 037316) 
  Codice pratica: C1A/2015/2527, DE/H/XXXX/IA/739G conclusa  nel  RMS
in data 7 Agosto 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015 
  Tipologia variazione:GroupingIA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PROCTOFOAM HC 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (AIC 032013017) 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g (AIC 032013029) 
  Codice pratica: N1B/2015/1951 conclusa in silenzio assenso in  data
31 Luglio 2015 
  Tipologia variazione: Tipo IB.B.I.a.1.z) 
  Modifica apportata: Esplicitazione  del  produttore  del  principio
attivo   Pramoxina   Cloridrato:    Albemarle    Corporation,    1421
KalamazooSt., South Haven, 49090 Michigan (USA) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808039) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808041) 
  Codice pratica: C1A/2015/2305, MRP:  DE/H/3355/001/IA/008  conclusa
nel RMS in data 27 Luglio 2015, data  di  implementazione  22  Giugno
2015 
  Tipologia variazione: IA.B.II.f.1.a.1) 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 36 a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041809031) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 3 flaconi in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041809043) 
  Codice pratica: C1A/2015/2307,  DE/H/3356/001/IA/008  conclusa  nel
RMS in data 27 Luglio 2015, data di implementazione 22 Giugno 2015 
  Tipologia variazione: IA.B.II.f.1.a.1) 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 36 a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026) 
  Codice pratica: N1A/2015/1637, conclusa con esito regolare in  data
28 Luglio 2015, data di implementazione 25 Marzo 2015 
  Tipologia variazione:IA.in.B.II.f.1.a.1) 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 48 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD11328