Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                        (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: DULOXETINA KRKA compresse, A.I.C. n. 043859 in tutti  i
dosaggi     e      confezioni      e      autorizzati.      Procedura
SK/H/0157/001-002/IA/001, codice  pratica  C1A/2015/1248.  Variazione
IAin B.I.a.1.a. Modifica del fabbricante di una materia prima o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo per il quale non si dispone di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea. Il fabbricante proposto fa parte
dello  stesso  gruppo  farmaceutico  del   fabbricante   al   momento
approvato: KRKA, d.d., Novo mesto, Tovarniska ulica 20,  8270  Krsko,
Slovenia. Data di implementazione della modifica: 19/3/2015. 
  Medicinale: DULOXETINA KRKA compresse, A.I.C. n. 043859 in tutti  i
dosaggi e confezioni autorizzati. Procedura SK/H/0157/001-002/IB/002,
codice pratica C1B/2015/1112. Variazione IB B.II.f.1.z Modifica della
durata di conservazione del prodotto finito: da 12 mesi  a  18  mesi.
Data di implementazione della modifica: dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
T15ADD11335