Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  una  specialita'  per  uso  umano  secondo  procedura  di   mutuo
                           riconoscimento. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del D.lgs 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  AIC n. 035673021 (2 compresse) 
  AIC n. 035673033 (6 compresse) 
  AIC n. 035673019 (30 compresse) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
Regolamento(CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping  of  variations  -   IAin.B.II.d.1.d:   eliminazione   del
parametro  di  specifica  non  significativo   "Identificazione   del
Diossido di Titanio"; IAin.B.II.d.1.d: eliminazione del parametro  di
specifica   non   significativo   "Identificazione   mediante    IR";
IAin.B.II.d.1.c::aggiunta   del   nuovo   parametro   di    specifica
"Identificazione mediante spettroscopia UV" alle specifiche , con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Procedura EU: FR/H/0199/IA/055/G - Codice pratica: C1A/2015/2549 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 25 agosto 2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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